Badania kliniczne

StartBadania kliniczne
Rozwiń

W 2000 roku przy Klinice Onkologii i Radioterapii zostało utworzone Centrum Badań Klinicznych i było pierwszą tego typu jednostką w kraju. Centrum koordynuje przebieg badań w Klinice zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracją Helsińską, dzięki czemu chorzy zostają objęci opieką na jak najwyższym poziomie. Wszystkie badania zostają wcześniej zaaprobowane przez Komisję Etyczną oraz Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w Warszawie, co gwarantuje ich wartość oraz bezpieczeństwo. Centrum Badań Klinicznych nadzoruje przebieg wielu akademickich projektów międzynarodowych we współpracy z innymi ośrodkami akademickimi oraz organizacjami takimi jak EORTC, CEEOG, IBCSG, BIG czy CECOG, w wyniku czego Klinika ma możliwość udziału w unikalnych międzynarodowych badaniach klinicznych. Dzięki prowadzonym badaniom zostają wprowadzane nowe technologie i standardy w leczeniu nowotworów, co sprawia, że coraz bardziej poprawia się czas i jakość życia chorych. Kilka badań z udziałem naszej jednostki spowodowało zmianę standardów leczenia na świecie. W Klinice prowadzone są badania w leczeniu nowotworów min. głowy i szyi, piersi, płuca, żołądka, nerki i jelita grubego i innych nowotworów.

Poniżej aktualnie prowadzone projekty:

Rozpoznanie Protokół Tytuł badania Zespół badawczy Koordynator
płuco – NDRP BO40336 ALINA Randomizowne, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alektynibu w terapii adjuwantowej w porównaniu z adjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów poddanych całkowitej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowanie IB(guzy ≥ 4cm)-IIIA z rearanżacją w genie kinazy chłoniaka anaplastycznego prof. Rafał Dziadziuszko
dr Krzysztof Konopa
dr Ewa Szutowicz
dr Anna Wrona
dr Anna Kowalczyk
Agnieszka Kukowska
tel. 58 584 4416
płuco – NDRP Ef-24 LUNAR Otwarte, Randomizowane badanie zasadnicze oceniające terapię zmiennymi polami elektrycznymi w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 lub docetakselem jako terapię drugiego rzutu raka NSCLC prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
Anna Gładysz
tel. 58 584 4415
płuco – NDRP GO40241 Podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu II, IIIA lub – w wybranych przypadkach – w stopniu IIIB (neoadjuwant) prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
Anna Gładysz
tel. 58 584 4415
płuco – NDRP OSE2101C301 Randomizowane badanie III fazy z grupami równoległymi oceniające zastosowanie OSE 2101 jako leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu uprzednio zastosowanej chemioterapii opartej na platynie lub jako leczenia trzeciego rzutu po niepowodzeniu uprzednio zastosowanej chemioterapii opartej na platynie i terapii inhibitorami punktów kontrolnych w porównaniu ze standardowym leczeniem (docetaksel lub pemetreksed) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (IIIB) niekwalifikującym się do radioterapii lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje antygen HLA-A2 prof. Rafał Dziadziuszko
dr Krzysztof Konopa
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
dr Ewa Szutowicz
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
płuco – NDRP B-FAST (BO29554) Wieloośrodkowe badanie II/III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych terapii celowanych w leczeniu chorych na zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacjami somatycznymi wykrytymi we krwi (leczenie I rzutu, mut. ALK, ROS i TMB) prof. Rafał Dziadziuszko
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
płuco – NDRP EF 25 Główne, otwarte, randomizowane badanie radiochirurgii z lub bez terapii guza polem elektrycznym (TTFields) u pacjentów z 1-10 przerzutami do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) prof. Rafał Dziadziuszko
dr Krzysztof Konopa
dr Anna Wrona
dr Anna Kowalczyk
Agnieszka Kukowska
tel. 58 584 4416
płuco – NDRP D9103C00001/ PACIFIC 4 Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójne ślepej próby i randomizacji, kontrolowane placebo, z durwalumabem po radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w leczeniu pacjentów z NSCLC w stopniu I/II bez zajęcia węzłów chłonnych prof. Rafał Dziadziuszko
dr Krzysztof Konopa
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
lek. Małgorzata Łazar-Poniatowska
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
płuco – NDRP PACIFIC 5 Randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, oceniające durwalumab w terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (w III stadium zaawansowania), u których nie wystąpiła progresja po definitywnej, opartej na pochodnych platyny chemioterapii (PACIFIC 5). prof. Rafał Dziadziuszko
dr Krzysztof Konopa
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
lek. Małgorzata Łazar-Poniatowska
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
płuco – NDRP BGB303 Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania BGB-A317 (przeciwciała anty-PD1) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie poprzedniego schematu leczenia opartego na pochodnych platyny (II rzut) prof. Rafał Dziadziuszko
dr Anna Kowalczyk
dr Ewa Szutowicz
dr Krzysztof Konopa
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
Anna Gładysz
tel. 58 584 4415
płuco – NDRP APPLE / EORTC-1613-LCG Badanie zasadności oraz aktywności leczenia AZD9291 (OSYMERTYNIB) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca pacjentów z mutacją T790M genu EGFR wykrywaną w osoczu prof. Rafał Dziadziuszko
dr Krzysztof Konopa
dr Anna Kowalczyk
dr Ewa Szutowicz
dr Anna Wrona
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
płuco – NDRP MAGELLAN ( D933IC00001) Wieloośrodkowe badanie fazy IB, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w połączeniu z nowymi terapiami onkologicznymi, z chemioterapią lub bez chemioterapii w pierwszej linii leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w IV stadium zaawansowania (MAGELLAN) prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
dr Krzysztof Konopa
dr Anna Wrona
dr Anna Kowalczyk
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 44 17
płuco – NDRP Amgen 20090294 Nieinterwencyjne badanie analizy biomarkerów dotyczące oceny molekularnej archiwalnej tkanki guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Rafał Dziadziuszko
lek. Magdalena Błaszkowska
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
Joanna Karczewska
tel. 58 584 44 75
pierś BEGONIA – D933LC00001 Wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie fazy 1b/2, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu (MEDI4736) w połączeniu z paklitakselem i nowymi terapiami onkologicznymi oraz durwalumabu (MEDI4736) z paklitakselem w pierwszej linii leczenia przerzutowego, potrójnie negatywnego raka piersi” (BEGONIA)
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
prof. Rafał Dziadziuszko
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
pierś VIOLETTE – D5336C00001 Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne II fazy z randomizacją, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatów ingerujących w naprawę uszkodzonego DNA, stosowanych w połączeniu z olaparybem w porównaniu do monoterapii olaparybem u chorych na przerzutowego potrójnie negatywnego raka piersi, stratyfikowanych w zależności od zmian w genach związanych z homologiczną naprawą rekombinacyjną (w tym BRCA1/2) (VIOLETTE)” – otwarte Stratum: A, B dr hab. Elżbieta Senkus
lek. Magdalena Wieczorek-Rutkowska
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
pierś APALLACHES – EORTC Badanie fazy II dotyczące leczenia uzupełniającego palbocyklibem jako alternatywy dla chemioterapii u pacjentów w starszym wieku z wczesnym stadium raka piersi ER+/HER2- z grupy wysokiego ryzyka dr hab. Elżbieta Senkus
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
lek. Magdalena Wieczorek-Rutkowska
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
pierś GARDENIA Badanie obserwacyjne prowadzone w wielu europejskich krajach, dotyczące okresowej analizy dokumentacji medycznej pacjentów, u których zastosowano leczenie KANJINTI dr hab. Elżbieta Senkus
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
lek. Magdalena Wieczorek-Rutkowska
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
pęcherz D933SC00001/ NILE Wieloośrodkowe, globalne, randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią standardową, durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią standardową oraz samej chemioterapii standardowej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym prof. Renata Zaucha
lek. Agata Kacprowska
lek. Dagmara Buczek
dr Ewa Bednaruk-Młyński
dr Katarzyna Matuszewska
Agnieszka Kukowska
tel. 58 584 4416
pęcherz D933RC00001/ NIAGARA Wieloośrodkowe, globalne, randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z gemcytabiną+cisplatyną w ramach leczenia neoadjuwanowego, a następnie stosowania durwalumabu w monoterapii w ramach leczenia adjuwantowego, u pacjentów z rakiem pęcherza naciekającego na mięśniówkę prof. Renata Zaucha
lek. Agata Kacprowska
lek. Dagmara Buczek
dr Ewa Bednaruk-Młyński
dr Katarzyna Matuszewska
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
szyjka macicy BP40234 Badanie wieloośrodkowe fazy II prowadzone metodą otwartej próby, oceniające aktywność terapeutyczną cząsteczki RO6874281, immunocytokiny składającej się z wariantu interleukiny 2 (IL-2v) skierowanej przeciwko białku aktywującemu fibroblasty alfa (FAP), w skojarzeniu z atezolizumabem (anty PD-L1), podawanych dożylnie u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi (rak płaskonabłonkowy) prof. Rafał Dziadziuszko
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
prostata 64091742PCR3001 Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3, mające na celu porównanie terapii niraparibem w skojarzeniu z octanem abirateronu oraz prednizonem względem terapii octanem abirateronu oraz prednizonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty prof. Renata Zaucha
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
dr Katarzyna Matuszewska
prof. Jacek Jassem
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
prostata SHR-3680-III-HSPC Wieloośrodkowe, randomizowane prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania SHR3680 w skojarzeniu z leczeniem przeciwandrogenowym (androgen deprived therapy, ADT) w porównaniu z bikalutamidem w skojarzeniu z leczeniem przeciwandrogenowym w leczeniu przerzutowego hormonozależnego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużą masą guza prof. Renata Zaucha
prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
dr Katarzyna Matuszewska
prof. Jacek Jassem
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
guzy lite RXDX-101-02 IGNYTA Prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe realizowane metodą koszykową badanie fazy II entrectinibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową postacią guzów litych z rearanżacją genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
dr Anna Kowalczyk
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 2214
guzy lite 01FGFR2018 Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacja dawki do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki produktu CPL304110 podawanego doustnie dorosłym uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
guzy lite MK7339-007 Badanie kliniczne fazy II oceniające stosowanie olaparibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u wcześniej leczonych pacjentów z zawansowaną postacią nowotworu ze stwierdzoną mutacją związaną z naprawą przez rekombinację homologiczną (HRRm) i/lub niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD).
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Rafał Dziadziuszko
prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
guzy lite BP 41628 Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1A/1B oceniające bezpieczeństwo stosowania i aktywność przeciwnowotworową eskalowanej i rozszerzonej dawki produktu RO7284755, wariantu immunocytokiny IL-2 (IL-2V) skierowanego w PD-1, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
dr Krzysztof Konopa
lek. Patrycja Szczurkowska
lek. Magdalena Błaszkowska
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
guzy lite TPX-0005-01 Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne 1/2 fazy przeprowadzane pierwszy raz z udziałem ludzi, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej TPX-0005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacją genów ALK, ROS1 lub NTRK1-3 (TRIDENT-1)
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Rafał Dziadziuszko
dr Anna Wrona
dr Krzysztof Konopa
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
Joanna Karczewska
tel. 58 584 44 75
guzy lite MK-4830-001 Badanie wieloośrodkowe fazy 1, prowadzone w grupach równoległych metodą otwartej próby, z zastosowaniem MK-4830 w monoterapii i w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z guzami litymi w stopniu zaawansowanym
Otwarte kohorty: glowa/szyja, NDRP
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Rafał Dziadziuszko
dr Ewa Szutowicz
lek. Magdalena Błaszkowska
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
Joanna Karczewska
tel. 58 584 44 75
wątroba XL184-312 Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z zastosowaniem kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy uprzednio nie otrzymali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej prof. Renata Zaucha
dr Ewa Szutowicz
lek. Magdalena Wieczorek-Rutkowska
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
żołądek BGB-A317-305 Randomizowane badanie kliniczne fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyslelizumabu (BGB-A317) w skojarzeniu ze związkiem platyny i fluoropirymidyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze związkiem platyny i fluoropirymidyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowaną nieresekcyjną albo przerzutową postacią gruczolakoraka żołądka albo połączenia przełykowo-żołądkowego prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
prof. Renata Zaucha
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
drogi żółciowe D933AC00001 (TOPAZ-1) Międzynarodowe badanie fazy III prowadzone w różnych regionach z zastosowaniem metody randomizacji i podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające durwalumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi dróg żółciowych (TOPAZ-1) prof. Renata Zaucha
dr Ewa Szutowicz
lek. Joanna Seredyńska
Anna Gładysz
tel. 58 584 4415
jelito grube SOLSTICE Otwarte, randomizowane badanie III fazy prowadzone w celu porównania leku S 95005 w połączeniu z lekiem bewacyzumab do kapecytabiny w połączeniu z lekiem bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do prowadzenia intensywnej terapii prof. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
lek. Magdalena Wieczorek-Rutkowska
lek. Joanna Seredyńska
Agnieszka Pliszka
tel. 58 584 4408
czerniak CA209-76K Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3., oceniające zastosowanie niwolumabu w immunoterapii adiuwantowej w porównaniu z placebo, po całkowitym wycięciu czerniaka w stadium IIB/C prof. Renata Zaucha
dr Katarzyna Sosińska-Mielcarek
dr Jacek Rutkowski
dr Anna Kowalczyk
prof. Jacek Jassem
Anita Zakrzewska
tel. 58 584 4409
ocena RM (badanie radiologiczne) GDX-44-011 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gadopiklenolu w obrazowaniu ciała metodą rezonansu magnetycznego (RM) – badanie PROMISE; badanie III fazy
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
prof. Edyta Szurowska
prof. Rafał Dziadziuszko
lek. Patrycja Szczurkowska
lek. Magdalena Błaszkowska
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417
MRI głowy (badanie radiologiczne) GDX-44-010 Skuteczność i bezpieczeństwo Gadopiclenolu stosowanego podczas obrazowania OUN (CNS) metodą rezonansu magnetycznego (MRI) badanie III fazy (PICTURE)
Miejsce wykonywania: OBKWF (Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz)
dr Katarzyna Dziadziuszko
prof. Rafał Dziadziuszko
lek. Magdalena Błaszkowska
Zofia Specht-Szwoch
tel. 58 584 4417